Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tietoinen siitä, että Yhdysvalloissa on merkittäviä katkoksia useiden verinäytteenottoputkien toimituksessa, koska kysyntä on lisääntynyt COVID-19-kansanterveyshätätilanteessa ja viimeaikaisten myyjien toimitushaasteita. .FDA laajentaa lääkinnällisten laitteiden puuteluetteloa kattamaan kaikki verinäytteenottoputket.FDA lähetti aiemmin kirjeen terveydenhuolto- ja laboratoriohenkilöstölle 10. kesäkuuta 2021 natriumsitraattiverinäytteenottoputkien (vaaleansininen yläosa) pulasta.
Suositukset
FDA suosittelee terveydenhuollon tarjoajia, laboratoriojohtajia, flebotomisteja ja muuta henkilökuntaa harkitsemaan seuraavia säilytysstrategioita verenkeräysletkun käytön minimoimiseksi ja potilaan hoidon laadun ja turvallisuuden ylläpitämiseksi:
• Suorita vain lääketieteellisesti tarpeellisiksi katsottuja verikokeita. Vähennä rutiininomaisten hyvinvointikäyntien ja allergiatestien määrää vain sellaisiin, jotka kohdistuvat tiettyihin sairaustiloihin tai joissa se muuttaa potilaan hoitoa.
• Poista päällekkäiset testimääräykset välttääksesi tarpeettomia verenottoa.
• Vältä testaamista liian usein tai pidennä testien välisiä aikavälejä aina kun mahdollista.
• Harkitse lisätestausta tai näytteiden jakamista laboratorioosastojen välillä, jos aiemmin kerättyjä näytteitä on saatavilla.
• Jos tarvitset hävitettävän putken, käytä putken tyyppiä, jota on laitoksessasi saatavilla suurempi määrä.
• Harkitse hoitopaikan testausta, joka ei edellytä verinäytteenottoputkien käyttöä (sivuvirtaustestit).
FDA:n toimet
FDA päivitti 19. tammikuuta 2022 lääkinnällisten laitteiden puuteluettelon sisältämään kaikki verinäytteenottoputket (tuotekoodit GIM ja JKA).Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) -lain pykälä 506J edellyttää, että FDA ylläpitää julkisesti saatavilla olevaa ajan tasalla olevaa luetteloa laitteista, joista FDA on todennut olevan pulaa.
Aikaisemmin:
• 10. kesäkuuta 2021 FDA lisäsi natriumsitraattiputkia (vaaleansininen yläosa) samoilla tuotekoodeilla (GIM ja JKA) lääketieteellisten laitteiden puuteluetteloon COVID-19-kansanterveyshätätilanteen aikana.
• 22. heinäkuuta 2021 FDA myönsi Becton Dickinsonille hätäkäyttöluvan tietyille natriumsitraattiverinäytteiden (vaaleansininen yläosa) keräysputkille, joita käytetään verinäytteiden keräämiseen, kuljettamiseen ja säilyttämiseen hyytymistestiä varten potilaiden koagulopatian tunnistamiseksi ja hoitamiseksi paremmin. tunnetun tai epäillyn COVID-19:n kanssa.
FDA seuraa edelleen nykyistä tilannetta varmistaakseen, että verikokeet ovat edelleen saatavilla potilaille, joilla testaus on lääketieteellisesti välttämätöntä.FDA ilmoittaa yleisölle, jos merkittävää uutta tietoa tulee saataville.
Postitusaika: 12.8.2022